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Soluzione dei prodotti farmaceutici complessi che dosano le mansioni

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Applicazioni di dosaggio e di riempimento con le pompe progressive della cavità

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Nel campo di dosaggio e di riempimento nell'industria farmaceutica, si pensa solitamente ai prodotti del tipo di acqua e non viscosi quali le soluzioni usate per iniettare. Generalmente, questi possono essere riempiti di alto livello di affidabilità trattata facendo uso delle pompe del tubo flessibile, delle pompe del pistone rotante e dei sistemi di pressione di tempo. Tuttavia, i prodotti di posto adatto speciali quali le sospensioni o gel ed unguenti dispongono le richieste differenti sulla tecnologia di riempimento. Quale sono quindi migliore serviti per esempio dall'erogatore di Pharma di ViscoTec basato per principio progressivo della cavità. Le pompe che adottano il principio progressivo della cavità all'interno dell'industria farmaceutica pricipalmente sono state utilizzate nel trasporto dei processi fino all'oggi. Gli erogatori facendo uso del principio progressivo della cavità già sono stati per molti anni una tecnologia avanzata nelle industrie automobilistiche ed elettroniche quando si tratta della mansione impegnativa di dosaggio del materiale altamente viscoso. Con l'erogatore di Pharma, grazie alla sua progettazione igienica, là ora è il primo erogatore secondo questo principio che soddisfa le richieste di GMP.

Elaborazione attendibilmente sicura anche per il più piccolo delle quantità, da 0,1 a 20ml

L'erogatore è particolarmente adatto a piccola erogazione precisa del volume del medium ai liquidi ed alle paste di grande viscosità come pure aa prodotti puro sensibili con i solidi o gli elementi abrasivi. Le piccole quantità, da 0.2ml, dei prodotti altamente viscosi con le viscosità di fino a 1.000.000 mPas possono essere riempite di alto livello di affidabilità trattata con le tolleranze di +/- 1%.

Ciò è permessa dalle dimensioni differenti della camera della geometria dello rotore-statore. Questi sono fra 0,35 e 5.1ml. Secondo i requisiti di in tempo di ciclo e del volume, la dimensione appropriata della camera è scelta. Per un riempimento di 0,2 a 20ml, i brevi tempi di ciclo sono dati per l'implementazione in linee di produzione completamente automatizzate. Per le applicazioni o i test clinici del laboratorio dove i tempi di ciclo sono volumi meno critici e più grandi, quale 150ml può essere programmato e implementatoe facilmente tramite le rotazioni multiple.

Il flusso di volume senza pulsazione risultante inoltre è adatto molto bene per l'implementazione dei processi di dosaggio continui - un flusso di volume preciso di 0.35ml/min. a 816ml/min. può essere raggiunto.

L'elastomero ottimale per ogni applicazione

Per raggiungere i risultati di dosaggio ottimali, molto lavoro di sviluppo deve essere fatto nella ricerca materiale. Gli elastomeri selezionati soddisfanno le richieste comuni quali conformità di FDA, CFR 21 177,2600 o la classe di USP VI. L'elastomero si adatta alla rispettivi applicazione e prodotto per raggiungere una resistenza ottimale ai prodotti chimici ed all'usura.

Implementazione dei requisiti di GMP di progettazione e di documentazione igieniche

Per soddisfare le alte richieste di pulizia nella produzione, gli erogatori possono essere smantellati senza per mezzo degli strumenti. Tutte le componenti che sono in contatto con il prodotto possono essere pulite manualmente o nei sistemi di pulizia come pure nei bagni ultrasonici. Queste componenti possono essere sterilizzate a vapore in autoclavi fino a 134°C.

Una documentazione completa per la qualificazione dell'erogatore è disponibile. Un certificato di test di accettazione 3,1 (secondo EN10204) è disponibile come opzione per tutte le parti di acciaio inossidabile che entr inare contatto con il prodotto.

ViscoTec inoltre sostiene il quoziente d'intelligenza (qualificazione dell'installazione) e OQ (qualificazione funzionale) sotto forma di documentazione completa di qualificazione come pure nell'implementazione della qualificazione in loco durante l'incarico.

Costruzione modulare

L'erogatore di Pharma è basato sulla serie igienica della piattaforma dell'erogatore di ViscoTec. I requisiti dell'alimento, dei cosmetici e delle industrie farmaceutiche sono rappresentati in vari moduli. Adattato ai requisiti del cliente riguardo a progettazione, a documentazione, alla resistenza dell'elastomero ed al volume igienici di dosaggio, l'erogatore ottimale di rispettiva applicazione può essere montato.

Dal laboratorio pienamente l'impianto di produzione automatizzato

L'erogatore di Pharma può essere usato flessibilmente per soddisfare le richieste del cliente dalle prime prove di laboratorio pienamente la linea di produzione automatizzata. Per il riempimento dei lotti piccoli per gli studi clinici o per il dosaggio in laboratorio, un controllo facile da usare di servo azionamento igienicamente incapsulato è disponibile per l'operazione semiautomatica. Il principio usato permette che l'utente dosi o trasporti i prodotti (liquidi a viscoso con o senza i solidi) facendo uso di soltanto una pompa. Per integrazione nei sistemi di riempimento completamente automatici, un servo regolatore dell'azionamento può essere fornito. I tempi di ciclo di 0,5 secondi possono essere raggiunti per i prodotti viscosi quale acido ialuronico.

L'erogatore, in base al principio progressivo della cavità, può essere installato o adattato come pezzo di attrezzatura facoltativo per le pompe del pistone rotante o del tubo flessibile nei sistemi di riempimento, per potere reagire flessibilmente ai requisiti di rispettivo prodotto. L'erogatore è compatto e pesa approssimativamente 1.8kg con una lunghezza di 252mm. Per trarre giovamento dai vantaggi del succhi-indietro (= cambiando la direzione di rotazione), è raccomandato di disporre l'erogatore direttamente sopra il contenitore da riempire. Nel riempire nell'ambito del flusso d'aria laminare o nel caso delle restrizioni dello spazio, l'erogatore può anche essere installato centralmente, accanto alla stazione di servizio.

Per lo smontaggio facile del blocco di dosaggio, per la pulizia o la sostituzione, i recipienti del cambiamento inoltre sono usati.

Un esempio di applicazione: dosaggio delle sospensioni

Una compressa didissoluzione è una compressa non rivestita che si dissolve nella bocca in alcuni secondi e non deve essere inghiottita. Il metodo di fabbricazione per la auto-dissoluzione delle compresse è con liofilizzare. Il composto attivo è mescolato con acqua e materiali solubili in acqua, quali saccarina ed i polimeri, per formare una sospensione. Questa sospensione liquida è riempita di precisione nelle bolle preformate ed è congelata. Nella macchina liofilizzante, le unità congelate sono asciugate, sublimanti l'acqua. Ciò provoca una struttura altamente porosa che tiene conto la decomposizione nei secondi.

La sfida nel trasporto e nel dosaggio di questo tipo di sospensione è di evitare le concentrazioni dei riempitori del liquido carico di solidi. dovuto il flusso di volume uniforme nel principio progressivo della cavità, la sospensione nell'erogatore di Pharma rimane omogenea. I riempitori sono trasportati nel loro medium del trasportatore, attraverso le camere fra il rotore e lo statore, in un modo pompa-sicuro. Di conseguenza, l'erogatore è adatto a trasporto ed a dosaggio senza pulsazione della sospensione nelle bolle. L'erogatore di Pharma può essere usato per l'alimentazione della sospensione alle pompe di riempimento ed anche come pompa di riempimento.

Per ottenere una sospensione omogenea nella tubatura pure, è raccomandato per fare circolare permanentemente la sospensione tramite esclusione. Selezionando gli aghi di dosaggio, con un diametro di un multiplo della dimensione delle particelle massima, le concentrazioni di riempitori inoltre sono evitate nell'ago di dosaggio.